国家重大科技专项项目心血管药富马酸比索洛尔原料药国际认证取得重大进展

发布时间:2020-12-31 17:50:12 信息来源:专项处

心血管病患病率、致残率和死亡率高,严重威胁人类健康。富马酸比索洛尔是治疗冠心病、慢性心衰的基础用药,是治疗高血压的一线用药,被国内外众多权威指南推荐,但该药市场一直由国外公司垄断。成都苑东生物制药股份有限公司突破药品质量与控制等关键技术,成功研发该产品,提升了药品可及性。

2018年以来,在国家重大新药科技专项支持下,苑东生物研发的富马酸比索洛尔原料药质量标准达到欧洲、日本药典标准并通过国际认证,成为国内同类产品唯一获得欧盟批准的原料药供应商,相关产品现已进入多个国家(地区)市场。同时该药品成为国内同品种首个通过一致性评价的β受体阻滞剂,进入《中国上市药品目录集》,并中标2020年第二批全国药品集中采购,打破国外企业原研药的市场垄断,取得显著的经济和社会效益。

 
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